Richtlinien / Guidelines

Deklaration von Helsinki (DoH), 1964
ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen; „Wohl des Patienten hat stets Vorrang“

ICH / GCP
International Conferenz of Harmonisation of technical requirements for the registration of Pharmaceuticals for human use: Zusammenarbeit EU - USA - Japan

• Quality
• Safety
• Efficacy - klinische Studien: GCP
• Multidisciplinary

GCP – Good Clinical Practice

• Internationale Standards für vergleichbarre Qualität klinischer Prüfungen,
• Planung, Durchführung, Dokumentation,
• Priorität ist das Wohl der Prüfungsteilnehmer