Dokumentation

Der Erfolg einer klinischen Studie hängt maßgebend von der Qualität der erhobenen Daten ab. Bei unvollständiger oder fehlender Dokumentation kann unter Umständen eine mögliche Überlegenheit einer Therapie nicht aufgedeckt werden. Zeitnahe und korrekte Datenerfassung sind daher ein wichtiger Teil klinischer Studien.

Alle Unterlagen einer klinischen Prüfung müssen - nach dem Close-out-Visit - 15 Jahre archiviert werden.

Ein Monitor, der natürlich ebenfalls der ärztlichen Schweigepflicht untersteht, überprüft die prüfplangemäße Durchführung der klinischen Studie.

Mit dem Monitoring der Studie soll gesichert werden, dass

• die Rechte und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden
• die berichteten Prüfungsdaten korrekt, vollständig und anhand der Originalunterlagen nachprüfbar sind
• die Durchführung der klinischen Studie in Übereinstimmung mit dem gültigen Prüfplan, ggfs. Prüfplanänderungen, mit GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt;

Source Data Verification (SDV)
SDV beschreibt den Prozess, durch den die im CRF dokumentierten Daten geprüft werden. Es dient der Überprüfung auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Daten mit den Originaldaten.

(Serious) Adverse Events
alle unerwünschten Ereignisse (adverse event = AE) ab dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung werden genau erfasst und bewertet; schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) werden innerhalb kürzester Zeit, mit besonderer Dringlichkeit gemeldet und dann auch allen anderen Prüfzentren weitergeleitet.