Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung

Die schriftliche Einwilligungserklärung muss vom Patienten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen, den GCP-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki eingeholt werden. Sowohl die Person, die die Patientenaufklärung durchführt und die Einwilligungserklärung einholt, als auch die Versuchsperson müssen die Einwilligungserklärung eigenhändig unterzeichnen und datieren.

Die Aufklärung soll in einfacher, verständlicher Sprache erfolgen. Das Studienpersonal soll einbezogen werden.

Von einer guten, sachgemäß durchgeführten Aufklärung ist die Zustimmung oder Ablehnung des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung abhängig.

Mit seiner Unterschrift auf der Patienteneinverständniserklärung (WICHTIGSTES DOKUMENT DER STUDIE !!!) erklärt der Patient sich bereit, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen und eventuelle Fragen zu beantworten, die ihm im Verlauf der klinischen Prüfung gestellt werden.

Nach der Aufklärung sollte die Tatsache der Aufklärung in den Patientenakten dokumentiert werden.