Gesetze

EU
Clinical Trials Directive

BRD
AMG - Arzneimittelgesetz, aktuelle Novelle GCP-Verordnung - dabei immer an erster Stelle: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

Genehmigungen durch

• BOB Bundesoberbehörde = BfArM Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ethik-Kommission (für uns bei Landesärztekammer München)

• schützt Rechte, Sicherheit und Wohl aller Prüfungsteilnehmer
• überprüft die Qualität des Prüfers und Prüfzentrums
• laufende Überprüfung der Studie